Alprostasin 500 Mcg/ml Inf. Icin Konsantre Coz. Iceren 1 Mlx5 Ampul 2024 Fiyatı

ALPROSTASİN'in etken maddesi olan alprostadil, küçük arteriyel kan damarlarını genişleten ve kanın akışkanlık özelliklerini iyileştiren prostaglandin grubuna (PGE1) ait endojen bir maddedir.

ALPROSTASİN kutusu içinde, 5 adet amber renkli cam ampullerde, 1 ml berrak renksiz konsantre çözelti içinde 500 mikrogram alprostadil bulunur.

ALPROSTASİN, doğuştan kalp hastalığı veya morarmanın (siyanoz) eşlik ettiği kalp sorunları olan yeni doğanlarda pulmoner (akciğer arteri) ve sistemik kan dolaşımı arasındaki geçici açıklığın korunması için (Duktus arteriyozus Botalli) kullanılır. ALPROSTASİN ile tedavi, hastanın hayatını kurtarmak için yapılan zorunlu bir ameliyattan önceki sürenin geçirilmesini sağlar.

Duktus arteriyozus; bebek anne rahmindeyken, yani bebeğin doğmadan önceki dolaşımda çok önemli işlevleri olan kalpten çıkan iki büyük atardamar (aorta denilen ana atardamar ile akciğer atardamarı) arasında bağlantı sağlayan bir damardır. Bu damar doğumdan sonra genellikle ilk 72 saat içinde kapanır. Bu damarın doğumdan sonra açık kalması bir bozukluktur ve bu duktus arteriyozus olarak isimlendirilir. Bu hastalıkta daha yüksek basınçlı ana atardamardan akciğer atardamarına doğru kan geçişi olur ve bunun sonucunda akciğerlere doğru kan akımının artması ortaya çıkar.

Doğuştan kalp hastalıkları:
• Pulmoner kapağın kapalı oluşu (pulmoner atrezi), pulmoner kapak darlığı (pulmoner stenoz), dörtlü belirtili kalp damar anomalisi (Fallot tetralojisi) gibi akciğerlere kan dolaşımının sınırlı olduğu malformasyonlar (doğuştan biçim bozukluğu).
• Aortun belli bölümünde darlık (Aort koarktasyonu), kapak darlığı (valve stenozu) veya kalbin sol tarafının kapalı oluşu ile aortik arkın kesilmesi gibi sınırlı sistemik kan dolaşımının olduğu malformasyonlar
• Diğer etkilerle veya diğer etkiler olmaksızın büyük damarların yerdeğiştirmesi (transpozisyonu)

Alışılmış ilaç tedavilerine rağmen (anjiyotensin dönüştürücü enzim ADE-inhibitörleri, anjiotensin reseptör blokörü, beta-blokör, diüretikler) kararlılık yakalanamayan ve aşırı derecede semptomatik olan kalp nakli adaylarının tedaviye cevap vermeyen kalp yetmezliği durumlarında, acil durum önlemi olarak alprostadil şiddetli kronik tedaviye ek tedavi olarak kullanılır. Bu hasta grubunda ALPROSTASİN uygulaması kalp ve dolaşım sisteminde iyileşme sağlar. Hayatta kalma olasılığı için bir belirteç olan NT-proBNP değeri azalır ve uygun koşullarda kalp nakli yapılan hastada hayatta kalma olasılığı artar.

Tüm ilaçlar gibi ALPROSTASİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.


Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
- Çok seyrek: 10 000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

-Solunum durması, kızarma, ateş, yavaş kalp atımı ve düşük kan basıncı gibi çok yaygın ve yaygın
görülen yan etkiler doza bağımlı etkilerdir.


Ağır konjenital kalp defekti olan çocuklarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:


Çok yaygın
• Uzun süreli tedavi durumunda alkalin fosfataz (iskelet sistemi, karaciğer ve safra kanallarında bulunan bir enzim) artışı,
• Ateş, vücudun aşırı ısınması,
• Kızarma,
• Solunum yetmezliği (doza bağlı),
• Uzun kemiklerde kemik formasyonunda artış, uzun süreli tedavide kaplama kemiklerinde (beyin ve yüz kemikleri) kemik mineralizasyon hastalıkları,
• Ateş.



Yaygın
• Aşırı güçlü kan pıhtılaşması, bu durumda pıhtılaşma faktörleri tüketilir ve sonunda kanama eğilimi ile sonuçlanır (yaygın intravasküler koagülasyon),
• Serebral nöbetler (beyin orjinli), konvülsif kas seğirmesi, baş ağrısı,
• Anormal derecede düşük kas tonusu_kasın harekete karşı gösterdiği direnç_(hipotoni), kalp atım hızında yavaşlama ya da hızlanma, kalp durması,
• Düşük kan basıncı,
• İshal, uzun süreli tedavide mide çıkışındaki gastrik mukozada incelme ya da mide çıkışının kapanması (doza bağlı),
• Kızarma, şişlik,
• Kan zehirlenmesi (sepsis).


Yaygın olmayan
• Kansızlık (anemi), kan damarlarının aşırı kanla dolması (perfüzyon), pıhtı hücrelerinde azalma, kanamalar, ateşli (enflamatuvar) hastalık belirteci olan C_reaktif proteininde artış,
• Kandaki karbondioksit konsantrasyonunda artış, kanda potasyum miktarının azalması veya artması, kanda kalsiyum miktarının azalması, kan şekerinin düşmesi, keton cisimlerinde (yağların parçalanması sırasında ara ürün olarak üretilen, aseton ve asetaldehit gibi bazı maddeler) artış (diyabetikli annenin yeni doğanına uygulandığında),
• Boynun aşırı gerilmesi, duyarlılık, sinirlilik, uyuşukluk (letarji), baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda parestezi (karıncalanma),
• Şok, kalbin yeterli miktarda kan pompalayamaması (konjestif kalp yetmezliği), kalp atım bozukluğu (kardiyak aritmi), kalp yetmezliği nedeniyle akciğerlerde sıvı birikimi, göğüs ağrısı, kalp çarpıntısı, baş dönmesi,
• Akciğerlerde ani sıvı birikimi, yavaş ya da hızlı solunum, hırıltılı solunum, nefes darlığı,
• Mide ekşimesinin ve nekrotizan enterokolitin (barsak mukozasında tahriş ile ince ve kalın barsaktaki enflamatuvar bir hastalık) en yaygın semptomları ile mide asidinin anormal derecede reflüsü sonucu özefagusta oluşan enflamatuvar hastalık,
• Yükselmiş karaciğer enzim değerleri (bilirubin ve transaminaz),
• Eklem ağrısı,
• Böbrek yetmezliği, idrar üretiminin büyük ölçüde azalması ya da tamamen durması, idrarın kan içermesi,
• Enfeksiyonlar, vücut sıcaklığının aşırı derecede düşmesi (hipotermi), kurdeşen, tolerans gelişimi (taşiflaksi), ısınma, şişme, ağrı, uygulama yerinde lokalize ödem, infüzyon uygulanan damarın kızarması, damar ağrısı, kan damarlarında iltihaplanma. Bu etkiler çoğunlukla geri dönüşümlüdür ve dozun azaltılması ile iyileşir.


Seyrek
• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında değişiklik, pıhtı hücrelerinde artış,
• Oryantasyon bozukluğu,
• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, ateş, sıcaklık hissi, titreme, terleme),
• Kateter ucunda kan pıhtıları (tromboz) ve lokal kanama.


Çok seyrek
• Düşük kan basıncı, baş dönmesi ve bulantı ile ilişkili aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar.


Bilinmiyor
• Uzun süreli tedavi durumunda Duktus arteriyozus Botalli, pulmoner arter veya aortta hasar (sıvı birikimi ile duvar zayıflaması, kan damalarında yırtılma ve/veya genişleme).


2 kg'dan daha düşük ağırlıkta doğan yeni doğanlarda (kardiyovasküler yan etkiler, solunum yavaşlaması) ve vücuda yeterli temiz kan pompalanamayan (siyanotik) bebeklerde solunum yavaşlaması gibi bazı yan etkilere yatkınlık vardır. Ayrıca 48 saatten daha uzun süre infüzyon olarak ilaç uygulandığında da benzer eğilimler (kalp ve dolaşım sistemi ve merkezi sinir sistemi yan etkileri ve aşırı asitlenme_pH 7.1 ya da daha düşük_) görülür (Bkz. Bölüm 2).



Uzun süreli tedavi

Uzun süreli tedavide hastaların %50_60'ında uzun kemiklerin formasyonunda artış (hiperostoz), kemik örtüsünde mineralizasyon bozuklukları (beyin ve yüz kemikleri) ve laboratuvar değerlerinde (alkalin fosfataz) artış görülür. Bu etkiler geri dönüşümlüdür. Ürünün kullanımına son verildikten sonra iyileşir.

Ayrıca, uzun süreli tedavi ile Duktus arteriyozus Botalli, pulmoner arter veya aort (ödem, rüptür ve/veya anevrizma ile duvarın zayıflaması) lezyonu ve tedaviye dirençli diyare histolojik olarak gözlenmiştir.

Uzun süreli tedavide mide çıkışındaki gastrik mukozada incelme ya da mide çıkışında kapanma meydana gelebilir. Bu yan etki, hastaların %7'sinde gözlenmiştir.


Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Çok yaygın
• Baş ağrısı, ateş,
• Kusma,
• Kızarıklık,
• Eklem ve kas ağrısı,
• Aşırı huzursuzluk, ateş, kırgınlık.


Yaygın
• Kalp atışında artış,
• Kan basıncında düşüş,
• İshal, karın ağrısı,
• İltihaplı deri kızarıklıkları,
• Böbrek değerlerinde bozulma (serum kreatinin değerinde artış),
• Üşüme hissi, merkezi venöz hattın enfeksiyonu

Bilinmiyor
• Pıhtı hücrelerinde artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik, C_reaktif proteininde (ateşli hastalık belirteci) artış,
• Kollarda uyuşma ve karıncalanma (parestezi), baş dönmesi, sersemlik,
• Kalp yetmezliği, hızlı kalp atışı ile kalp atım bozukluğu, kalp çarpıntısı, göğüs ağrısı, baş dönmesi,
• Akciğerlerde akut sıvı birikmesi (ödem),
• Bulantı, iştah kaybı,
• Safra kesesi iltihabı, karaciğer değerlerinde (transaminaz) artış,
• Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar, kaşıntı,
• Eklem sorunları, uzun süreli tedavide kol ve bacaklardaki uzun kemiklerde formasyon artışı (hiperostoz),
• Kan zehirlenmesi (sepsis), sıcaklık hissi, terleme, yorgunluk.


Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..