| KT: | Kullanma talimatı (Hastalar için) |
| KUB: | Kısa ürün bilgisi (Hekimler için) |
| Etkin madde: | Agalsidaz alfa |
| ATC: | agalsidase alfa |
| SB.atc: | A16AB03 |
| İlaç Firması: | TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SANAYİ TİCARET LTD.ŞTİ. |
| Barkod : | |
| - | 8699943790011 |
| Satış Fiyatı: | 45,723.72 ₺ |
| Düzeltme: |
🚨 Fiyat ve Sayfa Düzenle
📨 Mesaj Gönder
✍️ Yorum yaz
|
| Fiyat Güncelleme Tarihi: | 10 May 2024 |
| Paylaş: |
|
| Ziyaretçiler: | 👥 4002 |
REPLAGAL’in her bir kutusunda 3,5 mg agalsidaz alfa infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 adet cam flakon bulunur.
REPLAGAL’in etkin maddesi agalsidaz alfadır (1mg/ml).
Agalsidaz alfa insanlardaki α-galaktosidaz enziminin bir şeklidir. Hücrelerde α-galaktosidaz A geninin değiştirilmesi ile üretilir. Takiben, enzim hücrelerden ayrılarak infüzyon için steril konsantre çözelti hazırlanır.
REPLAGAL, Fabry hastalığı teşhisi onaylanmış yetişkin, ergen ve 7 yaşından büyük çocuk hastaların tedavisinde kullanılır. Vücutta enzim olmadığında veya Fabry hastalığında olduğu gibi enzimin vücuttaki seviyesi normalin altına düştüğü durumlarda enzim yerine koyma tedavisinde kullanılır.
Tedaviden 6 ay sonra, plasebo (tesirsiz ilaç) ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında REPLAGAL hastaların ağrılarını önemli oranda azaltmıştır. REPLAGAL, plasebo ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında –kalpteki- sol karıncık kütlesini azaltmıştır. Bu sonuçlar hastalık belirtilerinde iyileşme olduğunu ya da hastalığın istikrarlı hale geldiğini göstermektedir.
Tüm ilaçlar gibi REPLAGAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Dokuda şişme (örneğin bacaklar, kol)
- El ve ayak parmaklarında karıncalanma, uyuşukluk veya ağrı
- Kulak çınlaması
- Çarpıntı
- Boğaz ağrısı
- Karın ağrısı, ishal
- İnfüzyon bölgesinde döküntü
- Sırt veya uzuv ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı
- Göğüs ağrısı, soğuk algınlığı belirtileri, ateş, hasta hissetme
Yaygın:
- Yemeklerin tadında değişiklik algısı, uyku süresinde uzama
- Gözde sulanma
- Kulak çınlamasının şiddetlenmesi
- Kalp atımında hızlanma, kalp ritim sorunları
- Kan basıncında artış (yüksek tansiyon), düşük kan basıncı (düşük tansiyon), yüzde ateş basması (kızarma)
- Ses kısıklığı veya boğazda sıkılma hissi, burun akıntısı
- Karın rahatsızlığı
- Akne, kırmızı ya da kaşıntılı veya benekli cilt, aşırı terleme (hiperhidroz)
- Kas ve kemik rahatsızlığı hissetme, el ve ayaklarda veya eklemlerde şişme
- Aşırı hassasiyet
- Göğüste sıkışma hissi, enerji kaybı hissinin artması, sıcak veya soğuk hissi, grip benzeri belirtiler, rahatsızlık.
Yaygın olmayan:
Ciddi alerjik (anafilaktik tip) reaksiyon.
- Anormal göz kırpma refleksi
- Kalp atımında hızlanma
- Kanda düşük oksijen seviyesi ve geniz akıntısında artma
- Kokuların farklı hissedilmesi (parozmi)
- Deri altında sıvı toplanması (vücut kısımlarının şişmesine, deride örneğin bacakta dantel benzeri renk değişikliğine yol açabilir)
- Ağırlık hissi
- Enjeksiyon bölgesinde döküntü
Çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda bildirilen yan etkiler genellikle yetişkinlerde bildirilenlerle benzerdir. Ancak infüzyona bağlı tepkiler (ateş, nefes alma güçlüğü, göğüste ağrı) ve ağrı artışı daha sık görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatı